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ASTRO 2026 | 聚享游(中国)H藥 漢斯狀®兩項研究亮相，再拓消化道腫瘤治療新路徑

2026-09-29

美國放射腫瘤學會（American Society for Radiation Oncology，ASTRO）年會於當地時間2026年9月26日至30日在美國波士頓舉辦。在本次大會上，聚享游(中国)自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®兩項消化道腫瘤領域研究以壁報形式發布結果。兩項研究分別是由復旦大學附屬腫瘤醫院蔡三軍教授和章真教授共同發起的斯魯利單抗聯合放化療用於新輔助治療pMMR型高風險的局部晚期結腸癌（LACC）研究（TORCH-C），探索了創新的新輔助治療模式；以及由上海市胸科醫院傅小龍教授和余雯教授共同發起的斯魯利單抗聯合放化療用於不可切除局晚期食管鱗癌（ESCC）的研究，為消化道腫瘤領域增添了免疫聯合分層放化療的治療選擇，進一步展現了H藥在該領域的臨床價值和治療潛力。



H藥是全球首個且现在唯一獲批胃癌圍手術期適應症的抗PD-1單抗，也是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。截至现在，H藥已在全球範圍內獲批鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療以及胃癌圍術期治療。在消化道腫瘤領域，除已獲批的一線治療晚期ESCC和胃癌圍術期適應症，H藥聯合貝伐珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-015）也於全球多個國家同步推進中，现在已完成全部臨床入組，有望填補免疫治療在MSS mCRC領域的治療空白。


在本次ASTRO大會上發布的TORCH-C研究是一項隨機II期臨床試驗，針對MSS/pMMR型高危局部晚期結腸癌，評估了新輔助短程放療聯合CAPOX方案及斯魯利單抗的療效和安全性。結果顯示，免疫聯合短程放療+化療組的pCR率達45.3%，較單純化療組（10%）提升超過4倍，為高危LACC患者给予了新的治療選擇。此前該研究數據已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布。




新輔助短程放療聯合免疫化療對比單獨化療治療pMMR型結腸癌：TORCH-C隨機II期臨床試驗

試驗設計：

TORCH-C是一項前瞻性、多中心、隨機II期研究，患者入組時間為2023年4月3日至2025年9月9日。高風險LACC（T4/大體積N+M0，pMMR/MSS）120例患者按1:1隨機分配到短程放療（SCRT）聯合免疫治療和CAPOX化療組（A組）或單獨化療組（B組）。B組患者接受4個週期的CAPOX（奧沙利鉑130 mg/m2，第1天靜脈注射，卡培他濱1000 mg/m2口服，第1-14天）。A組患者接受SCRT（25Gy/5Fx）和4個週期的PD-1抑制劑（斯魯利單抗，300mg靜脈注射，第1天）聯合CAPOX。放療靶區僅包括原發結腸腫瘤和腫大淋巴結，沒有選擇性淋巴結照射。放療在CT直線加速器上進行，基於每日診斷級 CT 影像引導行在線自適應放療（ART）。在新輔助治療後，患者將進行根治性結腸切除術評估。所有患者均接受4個週期的CAPOX輔助化療。主要終點為病理完全緩解（pCR）率。次要結果包括腫瘤降期、R0切除、3年無病生存期（DFS）、3年總生存期（OS）、3年局部無復發生存期和治療相關毒性。


結果：

120名患者被納入並隨機分組。107例患者納入mITT分析（A組54例，B組53例）。103例患者接受手術治療（化療組50例，放療組53例）。化療組（B組）的pCR率為10%(5/50)，放療組（A組）的pCR率為45.3% (24/53)（P<0.05）。患者中最常見的3-4級不良事件（AE）為血小板減少症，A組為22.2% (12/54)，B組為18.9%（10/53）。放療安全進行，最常見的AE是1-2級腹瀉和腹痛。

結論：

SCRT聯合PD-1抑制劑聯合化療在MSS/pMMR型高危LACC患者中療效良好，可顯著提高pCR率。高分辨率CT影像引導下的ART可安全實施SCRT。


另一項入選研究則針對不可切除局部晚期ESCC，評估了斯魯利單抗聯合放化療治療的療效與安全性。該研究是一項單臂、多中心的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，根據誘導治療反應制定放療策略。結果顯示，截至2025年12月，誘導治療後主要病理緩解（MPR）率達49%；經免疫聯合同步放化療治療後，客觀緩解率（ORR）達85%，疾病控制率（DCR）達到97%，整體治療安全性可控，為局部晚期食管鱗癌開闢了免疫聯合分層放化療的全新治療思路。



斯鲁利单抗联合放化疗治疗不可切除局部晚期食管鳞癌：一项单臂、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验（SCR-ESCC-02）

試驗設計：

本研究為一項針對不可切除局部晚期食管鱗癌（ESCC）患者的單臂Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，研究包含安全性預試驗階段（Ⅰ期，15例），之後採用 Simon 兩階段設計進行擴展研究（Ⅱ期，35例）。所有患者先接受2週期誘導治療，方案為斯魯利單抗（4.5 mg/kg，第1天給藥，每3週1次）聯合白蛋白結合型紫杉醇（125 mg/m²，第1、8天給藥，每3週1次）+ 卡鉑（曲線下面積AUC=5，第1天給藥，每3週1次）。誘導治療結束3週後，基於 CT 影像學及穿刺活檢構建的預測模型，將患者按是否達到主要病理緩解（MPR）進行分層：達到MPR患者接受減量放療（PTV-C 45 Gy /25次分割；PTV-G 50 Gy /25次分割）；未達到MPR患者接受標準劑量放療（PTV-C 50 Gy /25次分割）。放療同步階段，所有患者聯合用藥：斯魯利單抗（4.5 mg/kg，每3週1次）、每週白蛋白紫杉醇（80 mg/m²，每週1次）、卡鉑（AUC=2，每週1次），同步治療最長持續5週；放療結束後斯魯利單抗維持治療，直至疾病進展、出現不可耐受毒性或滿1年治療期限。本研究主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點為總生存期（OS）及安全性。



結果：

截至2025年12月，本研究共入組39例患者，中位年齡68歲（四分位距：60~70歲）。患者以男性為主（36/39，92%），大部分患者腫瘤分期為T3~4期（33/39，85%）、N0~1期（26/39，67%）。所有患者均完成誘導治療，完成誘導治療的患者主要病理緩解率為49%（19/39）。誘導治療期間，總體不良反應發生率為62%（24/39），最常見的3~4級不良反應為中性粒細胞減少（18%，7/39）。39例患者在誘導治療後，均接受同步免疫放化療（ICRT）。基於實體瘤療效評價標準1.1版（RECIST1.1）評估，完全緩解16例、部分緩解17例，客觀緩解率為85%，疾病控制率為97%。免疫聯合同步放化療治療期間，所有患者均發生不良反應，總體不良反應發生率為100%（39/39）。本研究未發生致死性不良反應。现在研究仍在持續召开，更長時間的隨訪將為本方案療效與安全性给予更可靠的循證依據。


結論：

該聯合療法不良反應可控，有望為局晚期ESCC给予全新治療方案。




臨床前研究表明，斯魯利單抗對PD-1受體具有較高親和力，並以差異化的結合構象實現空間佔位阻斷。區別於同類PD-1抑制劑，斯魯利單抗能夠誘導強效的PD-1受體內吞作用，降低T細胞表面PD-1表達水平，從而更徹底地解除免疫抑制信號1。在阻斷模式上，斯魯利單抗不僅阻斷反式PD-1/PD-L1結合，還能夠干預PD-1與CD28的順式相互作用，雙重機制共同減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號通路活性，增強下游AKT蛋白活性2，促進T細胞持續活化。


基於這一差異化機制與紮實的臨床醫學證據，H藥的國際化徵途正持續破局，全球商業化版圖加速擴容。现在，該產品已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50多個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。聚享游(中国)攜手Accord、Abbott、Eisai等全球合作夥伴，持續推進H藥的海外商業化進程。自2025年2月首次在歐盟獲批以來，H藥已在16個歐盟國家上市，並在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙、瑞典等10餘個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系，全球可及性不斷提升。


*2026年6月，斯魯利單抗取得NMPA批准成為全球首個獲批胃癌圍術期治療的抗PD-1單抗，截至2026年9月是唯一。

**2023年1月，斯魯利單抗取得NMPA批准成為全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗。

***不同國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發布的公告為準。


參考文獻

1. Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.

2. Shan Y, Zhang Y, Wei R, et al. Insights into the mechanisms of serplulimab: a distinctive anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with a TIGIT or LAG3 inhibitor in preclinical tumor immunotherapy studies. mAbs. 2024;16(1):2419838.